Diseño y desarrollo del sistema de gestiónISO 13485Gestión de la calidad de productos sanitarios

Diseñá un sistema coherente y probá sus decisiones frente a cambios y evidencia adversa.

procesos, riesgos, trazabilidad y requisitos aplicables a productos sanitarios.

Consultar disponibilidad · Consultá el calendario de esta especialidad.

ARS400.000También disponible en la lista USD 300. Son dos listas de precios; no una conversión cambiaria.

  • Diez encuentros prácticos · Dos horas por encuentroCalendario de la especialidad
  • Consultá las condiciones de acceso del cursoMaterial de estudio
  • AUDITOR StandardComunidad gratuita
  • Evaluación académicaAprobación según desempeño

Todo lo que te llevás

Diseño y desarrollo del sistema de gestión · ISO 13485 · ISO 13485

Formación aplicada · ISO 13485

Diseño y desarrollo del sistema de gestión

Diseñá un sistema coherente y probá sus decisiones frente a cambios y evidencia adversa.

  • Campus y material de la especialidad
  • Proyecto aplicado de aprendizaje
  • Diez encuentros prácticos de Diseño, de dos horas
  • Comunidad AUDITOR Standard

Evaluación
Proyecto aplicado y prueba de estrés: coherencia, decisiones, evidencias y respuesta a situaciones del caso.

Participantes de un encuentro de la comunidad

Comunidad profesional

AUDITOR Standard

AUDITOR Standard es gratuita y de acceso independiente. Podés participar sin comprar un curso. Los espacios adicionales tienen sus propias condiciones.

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Aprendé a tu ritmo.
Practicá con criterio

Diez encuentros prácticos · Dos horas por encuentro.

Material asincrónicoConsultá las condiciones de acceso del curso. Estudiá el material del campus y prepará tu práctica.
Encuentros prácticosCalendario cíclico con encuentros de dos horas. Diseño y Auditoría se recorren en bloques sucesivos, con descansos entre bloques.

La inscripción continua permite incorporarte durante el año. Consultá el calendario de tu especialidad; la disponibilidad se confirma antes de formalizar la inscripción.

La aprobación se demuestra

Proyecto aplicado y prueba de estrés: coherencia, decisiones, evidencias y respuesta a situaciones del caso.

Una corrección sin cargo por entregable dentro de treinta días de la devolución docente.

Cada nivel tiene su evaluación y condiciones de aprobación.

La formación y su evaluación tienen alcance académico. La certificación de sistemas de empresas y la acreditación de laboratorios requieren procesos independientes; no están incluidas en este recorrido.

Aplicación en tu especialidad

Un fabricante de productos sanitarios con registros de producción y trazabilidad.

  • Procesos y requisitos aplicables
  • Gestión de riesgos y trazabilidad
  • Control de cambios y evidencia

Los ejercicios se realizan sobre casos didácticos. El certificado académico acredita la aprobación de la formación; su alcance corresponde al nivel evaluado.

Tu próximo paso

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Consultar disponibilidad · Consultá el calendario de esta especialidad.

Programa formativo · ISO 13485

Lo que vas
a aprender.

Diseñá un sistema coherente y probá sus decisiones frente a cambios y evidencia adversa.

Composición editorial de un dossier profesional con documentos de trabajo y un mapa de procesos sin datos legibles
Caso de aprendizaje · ISO 13485Un fabricante de productos sanitarios con registros de producción y trazabilidad.
Diseño y desarrollo del sistema de gestión

Gestión de la calidad de productos sanitarios

  • Procesos y requisitos aplicables
  • Gestión de riesgos y trazabilidad
  • Control de cambios y evidencia

La práctica se desarrolla sobre casos didácticos.

Contenidos de Diseño y desarrollo del sistema de gestión

Diez encuentros prácticos · Dos horas por encuentro. Los ejes siguientes orientan los contenidos; el calendario identifica el tema de cada encuentro.

01

Diseño del sistema

Contexto, alcance, responsabilidades y procesos aplicados a procesos, riesgos, trazabilidad y requisitos aplicables a productos sanitarios.

02

Procesos y requisitos aplicables

Desarrollo de criterios y evidencia sobre el caso de gestión de la calidad de productos sanitarios.

03

Gestión de riesgos y trazabilidad

Desarrollo de criterios y evidencia sobre el caso de gestión de la calidad de productos sanitarios.

04

Control de cambios y evidencia

Desarrollo de criterios y evidencia sobre el caso de gestión de la calidad de productos sanitarios.

05

Proyecto y prueba de estrés

Defensa de decisiones, coherencia del sistema y respuesta ante cambios o evidencia adversa.

Consultar la norma en ISO ↗
Modalidad
Online
Encuentros
10 × 2 h
Campus
Consultar
Ingreso, evaluación y condiciones

Perfil de ingreso

  • Profesionales y responsables de gestión de la calidad de productos sanitarios
  • Auditores y equipos que desarrollan competencias en esta especialidad

Se requiere comprensión introductoria de la norma; las equivalencias académicas se revisan según la especialidad.

Cómo aprobás

Proyecto aplicado y prueba de estrés: coherencia, decisiones, evidencias y respuesta a situaciones del caso.

Una corrección sin cargo por entregable dentro de treinta días de la devolución docente.

El certificado académico corresponde a la formación y a las instancias aprobadas.

La formación y su evaluación tienen alcance académico. La certificación de sistemas de empresas y la acreditación de laboratorios requieren procesos independientes; no están incluidas en este recorrido.

Inscripción continua

El material se estudia en el campus. Los encuentros de Diseño y Auditoría siguen un calendario cíclico con descansos entre bloques. Podés consultar la disponibilidad durante todo el año.

Comunidad AUDITOR Standard

AUDITOR Standard es gratuita y de acceso independiente. Podés participar sin comprar un curso. Los espacios adicionales tienen sus propias condiciones.

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