ISO 13485 — Calidad en dispositivos médicosPrecisión que se sostiene en un sistema.
Una evaluación de la gestión de calidad en la cadena de dispositivos médicos.
Consultar el alcance para mi organizaciónLo que necesita dirección.
Lo que demuestra calidad.
Ayuda a estructurar procesos y evidencia en una actividad donde las responsabilidades de calidad y los requisitos regulatorios necesitan trazabilidad.
Demostrar un sistema de calidad en la cadena de dispositivos médicos.
Identificar el rol de la organización y distinguir certificación de autorizaciones regulatorias.
Entender cómo se toma la decisión ↗Diseño y fabricación de dispositivos médicos · Proveedores de procesos y servicios relacionados · Distribución y otras actividades, previa revisión de alcance
Qué se observa en una auditoría.
La evidencia se interpreta en el contexto de tu organización. Estos ejes orientan la conversación; no reemplazan la norma ni el plan de auditoría.
Alcance y responsabilidades
Cómo se define el papel de la organización dentro del ciclo de vida.
- Actividades y dispositivos comprendidos
- Responsabilidades de calidad
- Requisitos regulatorios aplicables identificados
De la consulta a la decisión.
Entender la organización
Se revisan actividades, sedes, personal, procesos externos y norma solicitada. La admisibilidad y el alcance se confirman antes de acordar el servicio.
Empecemos por tu operación.
Marcá la información que ya tenés a mano. Es una ayuda local: no guarda ni envía datos.
0 de 3 puntos revisados · Podés consultar aunque todavía te falte información.
Consultar por ISO 13485Preguntas frecuentes.
¿Certifica un dispositivo médico?
La ficha corresponde al sistema de gestión de la calidad. La conformidad, registro o autorización de un dispositivo es un proceso diferente.
¿Pueden consultar proveedores?
Sí. Es necesario describir el producto, proceso o servicio suministrado y su relación con el ciclo de vida del dispositivo para revisar el alcance.
¿La certificación incluye implementar el sistema?
No. G-CERTI mantiene separadas la certificación y la consultoría de implementación del sistema que evalúa. Tu organización conserva la responsabilidad de diseñarlo, operarlo y mejorarlo.