ISO 13485 — Calidad en dispositivos médicos
Precisión que se sostiene en un sistema.
Una evaluación de la gestión de calidad en la cadena de dispositivos médicos.
Lo que necesita dirección.
Lo que demuestra calidad.
Ayuda a estructurar procesos y evidencia en una actividad donde las responsabilidades de calidad y los requisitos regulatorios necesitan trazabilidad.
Demostrar un sistema de calidad en la cadena de dispositivos médicos.
Identificar el rol de la organización y distinguir certificación de autorizaciones regulatorias.
Entender cómo se toma la decisión ↗Diseño y fabricación de dispositivos médicos · Proveedores de procesos y servicios relacionados · Distribución y otras actividades, previa revisión de alcance
Qué se observa en una auditoría.
La evidencia se interpreta en el contexto de tu organización. Estos ejes orientan la conversación; no reemplazan la norma ni el plan de auditoría.
Alcance y responsabilidades
Cómo se define el papel de la organización dentro del ciclo de vida.
- Actividades y dispositivos comprendidos
- Responsabilidades de calidad
- Requisitos regulatorios aplicables identificados
De la consulta a la decisión.
Entender la organización
Se revisan actividades, sedes, personal, procesos externos y norma solicitada. La admisibilidad y el alcance se confirman antes de acordar el servicio.
Empecemos por tu operación.
Revisá los datos de tu operación que ayudan a definir el alcance y preparar la propuesta.
0 de 3 puntos revisados · Podés consultar aunque todavía te falte información.
Pedir propuesta · ISO 13485Preguntas frecuentes.
¿Certifica un dispositivo médico?
La ficha corresponde al sistema de gestión de la calidad. La conformidad, registro o autorización de un dispositivo es un proceso diferente.
¿Pueden consultar proveedores?
Sí. Es necesario describir el producto, proceso o servicio suministrado y su relación con el ciclo de vida del dispositivo para revisar el alcance.
¿Qué información necesito para pedir una propuesta?
Indicá las actividades y sedes, la cantidad de personas y turnos, la norma de interés y la situación del sistema. Si ya tenés un certificado, sumá su edición y organismo emisor.
¿Cómo se definen el costo y los tiempos?
Se revisan el alcance y la complejidad de la operación. La propuesta confirma los conceptos incluidos, el importe y las condiciones; la planificación determina los tiempos de auditoría aplicables.
¿Quién prepara y opera el sistema de gestión?
Tu organización conserva la responsabilidad de diseñar, operar y mejorar su sistema. G-CERTI evalúa la evidencia y mantiene independientes la auditoría, la revisión y la decisión de certificación.
Contanos cómo
opera tu organización.
Con tu contexto revisamos el alcance posible y te orientamos sobre el proceso.
¿Qué procesos y sedes querrías incluir en el alcance de ISO 13485?
También podés escribirnos a info@gcerti.org o llamar al +54 9 11 2299-2087.