Certificación ISO para
Salud y Dispositivos Médicos
Donde la calidad es literalmente vida o muerte
En salud, un error de calidad puede matar. Certificar no es marketing — es demostrar que tu laboratorio, clínica o dispositivo médico merece la confianza de pacientes, médicos y reguladores. ANMAT, prepagas y mercados internacionales lo exigen.
Esto cambia cuando certificás en salud
Pacientes protegidos, prepagas contentas, reguladores alineados
Protegé a tus pacientes
Los eventos adversos se previenen con sistema
Un sistema de gestión ISO reduce errores clínicos, mejora la trazabilidad de muestras y tratamientos, y crea una cultura de seguridad del paciente.
Convenios con prepagas
OSDE, Swiss, Galeno auditan prestadores
Las prepagas auditan proveedores antes de incorporarlos. ISO demuestra que tenés procesos consistentes, trazabilidad y mejora continua documentada.
Alineá con ANMAT
Dispositivos y laboratorios regulados
ISO 13485 alinea directamente con requisitos de ANMAT Disp. 2318/02, CE Mark y FDA 21 CFR 820. Un sistema, múltiples cumplimientos regulatorios.
Exportá dispositivos médicos
FDA, CE Mark, TGA piden ISO 13485
ISO 13485 es requisito regulatorio para comercializar dispositivos médicos en UE, USA, Australia, Canadá, Brasil y Japón. Sin ella, no entrás.
Atraé profesionales
Los buenos profesionales quieren trabajar bien
Un sistema ordenado retiene talento médico. Profesionales de calidad eligen instituciones con procesos claros, equipos calibrados y cultura de mejora.
Acreditación hospitalaria
ITAES y programas de calidad
ISO 9001 te da la base estructural para programas de acreditación hospitalaria como ITAES, Joint Commission o PICAM.
El ecosistema de salud que atendemos
Cada subsector tiene su norma y sus particularidades
| Tipo | Ejemplos | Norma clave |
|---|---|---|
| Clínicas y sanatorios | Internación, cirugía, consultorios, emergencias | ISO 9001 |
| Laboratorios de análisis clínicos | Bioquímico, microbiología, inmunología, genética | ISO 15189 |
| Fabricantes de dispositivos médicos | Implantes, instrumental, equipamiento médico | ISO 13485 |
| Importadores de dispositivos médicos | Distribuidores autorizados, representantes | ISO 13485 |
| Centros de diagnóstico por imagen | Tomografía, resonancia, ecografía, mamografía | ISO 9001 |
| Laboratorios de alta complejidad | Biología molecular, patología, citogenética | ISO 15189 |
| Bancos de sangre | Hemoterapia, procesamiento, almacenamiento | ISO 15189 |
| Ópticas y audioprótesis | Fabricación y adaptación de prótesis | ISO 13485 |
Regulaciones que ISO te ayuda a cumplir
| Regulación / Organismo | Cómo aplica ISO |
|---|---|
| ANMAT — Disposición 2318/02 | Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos — ISO 13485 alinea directamente |
| ANMAT — Disposición 2319/02 | Registro de productos médicos — ISO 13485 facilita la documentación técnica |
| CE Mark (UE) | ISO 13485 es requisito para Marcado CE bajo MDR/IVDR europeo |
| FDA 21 CFR 820 | ISO 13485 cubre la mayoría de requisitos QSR de FDA para dispositivos |
| ITAES | Acreditación hospitalaria — ISO 9001 como base estructural |
| Prepagas (OSDE, Swiss, etc.) | Auditorías de prestadores — ISO demuestra sistema de gestión |
Normas clave para salud
En orden de prioridad según tu tipo de organización
Gestión de la Calidad
La base para clínicas, sanatorios y servicios de salud. Procesos consistentes, satisfacción del paciente, mejora continua.
Ver norma completa →Dispositivos Médicos
Obligatoria para fabricantes e importadores. Requisito para CE Mark, FDA, ANMAT. Trazabilidad y gestión de riesgos del producto.
Ver norma completa →Laboratorios Clínicos
Específica para laboratorios de análisis. Competencia técnica, validación de métodos, trazabilidad metrológica, pre y post-analítica.
Ver norma completa →Lo que pregunta el sector salud
Si fabricás o importás dispositivos médicos, necesitás ISO 13485. Es requisito regulatorio para CE Mark, FDA y ANMAT. ISO 9001 es para clínicas y servicios de salud en general. Ambas son certificables pero tienen alcances diferentes.
No es obligatoria por ley en Argentina, pero muchas prepagas la exigen o valoran fuertemente para incorporar prestadores. Demuestra competencia técnica del laboratorio con un nivel de rigor mucho mayor que ISO 9001 sola.
Rangos orientativos (ciclo 3 años): Consultorio/lab pequeño (1-30 emp): USD 4,000-6,500 | Clínica mediana (31-100 emp): USD 6,500-12,000 | Hospital o lab grande (100+ emp): desde USD 15,000. Para ISO 13485 de dispositivos, valores similares.
Planificamos la auditoría para minimizar interferencia con la atención. Los auditores revisan procesos, registros y entrevistan personal sin afectar la operación clínica. Horarios, acceso y recorridos se acuerdan con anticipación.
Sí. El alcance puede ser un servicio específico (laboratorio, diagnóstico por imagen, farmacia) sin necesidad de certificar todo el hospital. Lo importante es que sea un alcance claro y coherente.
ISO 13485 y las BPF de ANMAT tienen un alto grado de solapamiento, pero ISO 13485 no reemplaza formalmente la regulación local. Sin embargo, tener ISO 13485 certificada facilita enormemente las inspecciones de ANMAT y demuestra cumplimiento.
¿Mejoramos juntos la calidad de atención?
Contanos qué tipo de organización tenés y qué norma necesitás. Cotización en 24 horas.
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