ISO 15189:2022
Resultados confiables que generan confianza
ISO 15189 es el estándar internacional para competencia y calidad en laboratorios médicos. No es solo documentación: es precisión, trazabilidad y seguridad del paciente.
Lo que cambia con ISO 15189
Resultados confiables
Menos errores, más seguridad
ISO 15189 reduce errores analíticos y fortalece la confianza clínica en tus resultados.
Confianza de médicos y pacientes
La reputación se construye con evidencia
La certificación demuestra competencia técnica y procesos consistentes.
Auditorías más simples
Todo documentado y trazable
Con procesos ordenados, las auditorías externas e internas fluyen sin fricción.
Mejor experiencia del paciente
Menos tiempos y confusión
Procesos claros y resultados a tiempo mejoran la percepción del servicio.
Alineación con reguladores
Demostrá competencia técnica
ISO 15189 facilita el cumplimiento de requisitos y auditorías regulatorias.
Diferenciación competitiva
Pocas empresas lo tienen
Ser un laboratorio certificado te posiciona frente a competidores sin acreditación.
Los 6 pilares de ISO 15189
Competencia técnica + calidad clínica
Competencia Técnica
Formación, roles y validación de competencias del personal. Equipos calibrados y mantenidos.
Gestión de Calidad
Políticas, procedimientos y control de cambios con enfoque en resultados.
Trazabilidad Metrológica
Calibraciones, controles y referencia a patrones reconocidos.
Validación de Métodos
Ensayos validados, límites definidos y control estadístico.
Gestión Pre y Post-Analítica
Toma, transporte, conservación y reporte de resultados con trazabilidad.
No Conformidades y Mejora
Acciones correctivas, análisis de causa raíz y mejora continua.
Laboratorios que se benefician
Laboratorios clínicos
Resultados críticos
Bioquímica, microbiología, inmunología: resultados precisos salvan vidas.
Centros de diagnóstico
Imagen + laboratorio
La integración de estudios exige procesos confiables y trazables.
Laboratorios de alta complejidad
Ensayos especializados
Genética, patología, biología molecular requieren competencia demostrable.
Bancos de sangre
Seguridad del paciente
Trazabilidad y control total de muestras y resultados.
ISO 9001 vs ISO 15189 para laboratorios
¿Cuál necesitás? Depende de qué querés demostrar
| Criterio | ISO 9001 | ISO 15189 |
|---|---|---|
| Foco | Sistema de gestión general | Competencia técnica + gestión para laboratorios |
| ¿Quién la pide? | Clientes, licitaciones | Prepagas, ANMAT, reguladores |
| Validación de métodos | No específica | Obligatoria y detallada |
| Metrología | General | Trazabilidad metrológica específica |
| Pre/post-analítica | No aplica | Requisitos detallados |
| Personal | Competencia general | Cualificación técnica específica |
| Recomendación | Servicios de salud en general | Laboratorios de análisis clínicos |
¿Cuánto cuesta certificar ISO 15189?
Ciclo completo de 3 años con auditoría inicial + 2 vigilancias
| Tamaño del laboratorio | Rango orientativo |
|---|---|
| Laboratorio pequeño (1-30 empleados) | USD 5,000 – 7,000 |
| Laboratorio mediano (31-100 empleados) | USD 7,000 – 12,000 |
| Laboratorio de alta complejidad (100+ emp) | Desde USD 15,000 |
Respuestas rápidas
ISO 15189 se usa para demostrar competencia técnica de laboratorios. En muchos países se acredita; en Argentina se puede certificar y usarlo como evidencia sólida de competencia. Te guiamos según tu necesidad.
No. ISO 15189 ya incluye un sistema de gestión específico para laboratorios. ISO 9001 es complementaria pero no obligatoria.
En promedio 4-9 meses, dependiendo del tamaño, complejidad y madurez de tu sistema.
Rango orientativo: Laboratorio pequeño (1-30 emp): USD 5,000-7,000 | Mediano (31-100 emp): USD 7,000-12,000 | Grande: desde USD 15,000.
ISO 15189 exige control de terceros: evaluación, acuerdos y trazabilidad. Tus resultados dependen de ellos.
Sí. El alcance puede ser un área o un tipo de ensayo. Lo importante es que sea claro y verificable.
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