ISO 13485:2016
Sin esta certificación, tu producto no entra al mercado
Querés vender un tensiómetro, una prótesis, un kit diagnóstico, un software médico. Primero necesitás demostrar que tu sistema de calidad protege la seguridad del paciente. ISO 13485 es esa demostración — y es requisito para ANMAT, CE marking y muchos mercados regulados.
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¿Qué es ISO 13485 y por qué es diferente?
ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. No es ISO 9001 con otro número — tiene requisitos específicos para un sector donde la seguridad del paciente es prioridad absoluta.
El enfoque es cumplimiento regulatorio, no solo satisfacción del cliente. Cada producto que fabricás puede salvar o dañar una vida. Por eso los requisitos de control de diseño, trazabilidad, validación y vigilancia son mucho más estrictos.
La versión actual es ISO 13485:2016. Es la base para registrar productos ante ANMAT, obtener CE marking en Europa, y cumplir requisitos de FDA en Estados Unidos.
Esto cambia cuando tenés ISO 13485
No es un badge — es tu licencia para operar en el mundo médico
Registrá en ANMAT
Sin BPF alineadas a 13485, no hay inscripción
ANMAT exige demostrar Buenas Prácticas de Fabricación para productos médicos de Clase II, III y IV. ISO 13485 es la forma más clara de cumplir. Sin esto, tu producto no puede venderse legalmente en Argentina.
Entrá a mercados globales
UE, USA, Brasil, todos piden esto
CE Marking (Europa) y 510(k) (FDA) tienen a 13485 como base del sistema de calidad. Brasil (ANVISA), Canadá, Australia: todos hacen referencia a esta norma. Es tu pasaporte internacional.
Protegé a tus pacientes
Tu producto toca vidas humanas
Un fallo en un dispositivo médico puede causar lesiones, muerte, sufrimiento. ISO 13485 + ISO 14971 te dan el sistema para minimizar esos riesgos. No es solo compliance — es responsabilidad.
Preparate para recalls
Cuando pasa, tenés que actuar en horas
La trazabilidad de 13485 te permite identificar exactamente qué lotes afectados, dónde están, a quién fueron. Un retiro ordenado vs. un caos reputacional de millones.
Vendé a hospitales y obras sociales
Licitaciones exigen certificación
Hospitales públicos, PAMI, obras sociales: sus pliegos incluyen requisito de certificación de calidad para dispositivos médicos. Sin 13485, perdés esos canales.
Diferenciación competitiva
Solo 234 empresas certificadas en Argentina
En un mercado fragmentado de distribuidores informales, tener certificación te separa del resto. Es señal de empresa seria ante compradores sofisticados.
Los 6 requisitos críticos de ISO 13485
Donde la mayoría de las empresas tienen gaps
Control de Diseño
Verificación, validación, revisiones de diseño documentadas. El más exigente de la norma.
Gestión de Riesgos
ISO 14971 integrada. Análisis de riesgos para seguridad del paciente, usuario y operador.
Trazabilidad
Cada componente rastreable. Si hay recall, sabés exactamente qué lotes y dónde están.
Validación de Procesos
Procesos especiales (esterilización, sellado, soldadura) validados estadísticamente.
Ambiente Controlado
Salas limpias certificadas si fabricás estériles. Control de contaminación.
Vigilancia Post-Market
Sistema de quejas, eventos adversos, vigilancia para detectar problemas en uso real.
Dónde ISO 13485 es requisito
Si tu producto toca pacientes, la necesitás
Fabricantes de Equipos
Requisito ANMAT innegociable
Equipos de diagnóstico, monitoreo, tratamiento: ANMAT exige BPF alineadas a 13485. Sin certificación, no hay registro. Sin registro, no hay venta legal.
Implantes y Prótesis
Clase III/IV: máximo escrutinio
Productos que se implantan en el cuerpo humano. Reguladores revisan con lupa. ISO 13485 es requisito mínimo, no diferenciador.
Diagnóstico In Vitro
IVD tiene su propia regulación
Reactivos, kits, instrumentos de laboratorio. Además de 13485, aplica ISO 15189 en laboratorios. Mercado en crecimiento post-pandemia.
Software Médico (SaMD)
El software ya es dispositivo médico
Apps de diagnóstico, sistemas de imagen, decisiones clínicas asistidas. FDA y ANMAT regulan cada vez más el software. 13485 + IEC 62304 son la base.
Los 5 pilares de ISO 13485
Similar a ISO 9001, pero con requisitos específicos para med-tech
Sistema de Gestión
Archivo técnico documentado, trazabilidad extrema, gestión de registros que pueden ser requeridos en cualquier momento por reguladores.
Responsabilidad de Dirección
La gerencia lidera la calidad. Representante de la dirección designado, revisiones gerenciales con foco en cumplimiento regulatorio.
Gestión de Recursos
Personal calificado, ambiente de trabajo adecuado (salas limpias si aplica), infraestructura bajo control.
Realización del Producto
Control de diseño riguroso, validación de procesos, trazabilidad de componentes, controles de producción, esterilización.
Medición y Mejora
Feedback post-market, gestión de quejas, retiros del mercado, auditorías internas, acciones correctivas.
Normativa que ISO 13485 te ayuda a cumplir
ANMAT, Europa, FDA: la base es la misma
BPF para productos médicos
Exige sistema de calidad alineado a ISO 13485 para fabricantes de productos médicos Clase II, III, IV.
Requisitos para inscripción
Documentación técnica necesaria para registrar productos. ISO 13485 estructura el archivo técnico requerido.
MDR - Medical Device Regulation
Europa exige sistema de gestión de calidad conforme a 13485 + Organismo Notificado para CE marking.
Quality System Regulation
USA tiene requisitos propios, pero ISO 13485 cubre la mayoría. Base para 510(k) y PMA.
5 pasos hacia la certificación
Auditores especializados en dispositivos médicos
Definimos alcance
Analizamos tus productos, clases de riesgo, procesos. Definimos qué cubre el certificado.
⏱ 2-3 díasAuditoría Etapa 1
Revisamos documentación: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad, validaciones, archivo técnico.
⏱ 1-2 días auditorAuditoría Etapa 2
Verificación en planta: salas limpias, controles de proceso, registros, gestión de quejas, vigilancia post-market.
⏱ 2-5 días auditorCerrás observaciones
Si hay hallazgos, tenés tiempo para corregirlos y demostrar acciones efectivas.
⏱ hasta 90 díasCertificado emitido
Tu certificado ISO 13485 con reconocimiento IAF MLA. Validez 3 años con vigilancias anuales.
⚕️ Listo para ANMAT, CE, FDA¿Cuánto cuesta? Acá van los números.
Rangos orientativos para ciclo completo de 3 años
Fabricante Pequeño
1-50 empleados
- Auditoría inicial completa
- Evaluación control de diseño
- 2 auditorías de vigilancia
- Certificado internacional IAS
Fabricante Mediano
51-200 empleados
- Todo lo anterior
- Auditor especializado med-tech
- Múltiples líneas de producto
- Soporte para registro ANMAT
Grupo Industrial
200+ empleados
- Todo lo anterior
- Multi-sitio incluido
- Equipo auditor dedicado
- Soporte para CE/FDA
Los precios varían según clase de riesgo de productos y complejidad de procesos (sala limpia, esterilización, etc.).
Lo que todo fabricante quiere saber
No es "obligatoria por ley", pero en la práctica sí. ANMAT exige Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos médicos de Clase II, III y IV (Disposición 2318/02). Esas BPF están alineadas a ISO 13485. Si querés registrar productos médicos, la necesitás.
ISO 9001 es gestión de calidad general. ISO 13485 es específica para dispositivos médicos: tiene requisitos de control de diseño mucho más estrictos, gestión de riesgos obligatoria (ISO 14971), trazabilidad extrema, validación de procesos, ambiente controlado, y vigilancia post-market. La estructura es similar, pero 13485 es mucho más exigente en temas de seguridad del paciente.
Depende de la complejidad de tus productos y procesos. Rango orientativo: Fabricante pequeño (1-50 emp): USD 5,500-10,000 | Fabricante mediano (51-200 emp): USD 10,000-15,000 | Grande (200+ emp): desde USD 20,000. Es por ciclo de 3 años completo (inicial + 2 vigilancias).
ISO 13485 exige gestión de riesgos, y la norma de referencia es ISO 14971 (Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos). No necesitás certificar 14971 por separado, pero sí implementar sus principios y demostrar un proceso de gestión de riesgos robusto. Nuestros auditores lo verifican como parte de la auditoría.
Es requisito previo, pero no suficiente. Para el CE marking bajo MDR (Reglamento 2017/745) también necesitás un Organismo Notificado europeo, archivo técnico completo según los requisitos del MDR, y evaluación de conformidad según la clase de riesgo. ISO 13485 te da la base del sistema de calidad.
Todos los dispositivos médicos: equipos de diagnóstico, instrumental quirúrgico, implantes, productos estériles, software médico (SaMD), productos in vitro (IVD), equipos de rehabilitación, y sus accesorios. También aplica a proveedores de servicios y componentes para la industria médica.
Para un fabricante que parte de cero: 9-18 meses típicamente. Si ya tenés ISO 9001: 4-8 meses para adaptar. La curva más empinada es el control de diseño y la gestión de riesgos — si tus productos ya están en mercado, hay que documentar todo retroactivamente.
El certificado dura 3 años. Durante ese tiempo hacemos 2 auditorías de vigilancia (año 1 y año 2) para verificar que el sistema sigue funcionando y los procesos se mantienen bajo control. Al tercer año, auditoría de recertificación y arrancamos nuevo ciclo.
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